The concept of implementation of a clinical audit as a tool for evaluating quality management in X-ray diagnostics

The article discusses the clinical implementation of internal audits in enterprises that use ionizing radiation in X-ray diagnostics. The legal aspects involved in conducting clinical audits and their implementation are presented. Rules which have to be obeyed during an audit of a quality management system are compared in an analysis with the rules accommodated during a clinical audit led by state authorities. This analysis presents some similarities between the analyzed forms of checking the management system’s condition in X-ray diagnostics. In addition to similarities, there exist some differences also, and they are pointed out in this analysis, that is, elements that distinguish the audits from each other. Both a quality management system’s audit and control components can be used for a clinical audit. The author designed a simple workflow during the internal clinical audit. The conclusions of the analysis will be the subject of further research.

W artykule opisano problem wdrożenia wewnętrznych audytów klinicznych w przedsiębiorstwach wykorzystujących promieniowanie jonizujące w rentgenodiagnostyce. Przywołano prawne aspekty przeprowadzania audytów klinicznych oraz ich wdrażania. Dokonano analizy porównawczej reguł przeprowadzania audytów systemu zarządzania jakością z regułami przeprowadzania audytów klinicznych i regułami przeprowadzania kontroli organów państwowych. W konsekwencji tej analizy wskazano podobieństwa pomiędzy analizowanymi formami sprawdzania stanu systemu zarządzania w rentgenodiagnostyce. Zwrócono również uwagę na elementy odróżniające je od siebie, a także możliwość adaptacji elementów audytu systemu zarządzania jakością i elementów kontroli organów państwowych na rzecz audytu klinicznego. Opracowano prosty schemat postępowania podczas wewnętrznego audytu klinicznego. Wnioski z przeprowadzonej analizy stanowić będą przedmiot dalszych badań.