Informacja

Drogi użytkowniku, aplikacja do prawidłowego działania wymaga obsługi JavaScript. Proszę włącz obsługę JavaScript w Twojej przeglądarce.

Tytuł pozycji:

Wyłączyć z użytkowania klinicznego czy ocenić ryzyko?

Tytuł:
Wyłączyć z użytkowania klinicznego czy ocenić ryzyko?
Should there be withdrawn from the clinical practice or risk assessment completed?
Autorzy:
Oborska-Kumaszyńska, D.
Tematy:
urządzenie medyczne
produkty medyczne
systemy medyczne
ocena ryzyka
FSN
FCO
FSCA
medical device
medical product
medical system
risk assessment
Data publikacji:
2018
Wydawca:
Indygo Zahir Media
Język:
polski
Prawa:
Wszystkie prawa zastrzeżone. Swoboda użytkownika ograniczona do ustawowego zakresu dozwolonego użytku
Źródło:
Inżynier i Fizyk Medyczny; 2018, 7, 4; 261-272
2300-1410
Dostawca treści:
Biblioteka Nauki
Artykuł
  Przejdź do źródła  Link otwiera się w nowym oknie
Dyrektywy w sprawie aktywnych implantów medycznych (AIMDD), dotyczące przyrządów medycznych (MDD) oraz diagnostycznych urządzeń medycznych in vitro (IVDD), stawiają wymagania dla producentów urządzeń medycznych w zakresie zgłaszania właściwym organom określonych rodzajów incydentów związanych z tymi produktami (tj. MHRA w Wielkiej Brytanii) oraz informowania użytkowników o niezgodnościach w funkcjonowaniu systemów (FCO lub FSN – „safety notice”). Dyrektywy określają również obowiązki właściwych organów do przekazania szczegółów niektórych zgłaszanych im incydentów innym organom, wynikającym ze struktury prawnej i administracyjnej oraz Komisji. System czujności („the action or state of keeping careful watch for possible danger or difficulties”) dla urządzeń medycznych (vigilance system for medical devices), ustanowiony przez Komisję Europejską, to nazwa nadana procesowi powiadamiania i oceny tych incydentów. Został ustanowiony na mocy dyrektyw, dotyczących urządzeń medycznych, w celu zminimalizowania ryzyka w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób poprzez zmniejszenie prawdopodobieństwa poważnego incydentu/nieprawidłowej funkcjonalności oraz jego wystąpienia w różnych miejscach w Unii Europejskiej. Artykuł stanowi o praktycznej realizacji zapisów dyrektyw oraz prawa lokalnego w zakresie informowania i postępowania przy zgłoszonych niezgodnościach w działaniu urządzeń/produktów medycznych/incydentach. Jaka jest droga użytkownika, kiedy otrzymuje informacje, że urządzenie/produkt/system medyczny działa niezgodnie z założeniami/wykazuje dysfunkcje, które mogą determinować jakość realizowanych procedur medycznych oraz bezpieczeństwo pacjentów/osób obsługujących? Czy zatrzymać system/wycofać urządzenie z użytkowania, czy oszacować ryzyko i dalej działać?

The directives regarding active medical implants (AIMDD), medical devices (MDD), and in vitro diagnostic medical devices (IVDD) set requirements for manufacturers of medical devices to notify competent authorities of specific types of incidents related to these products (ie MHRA in the United Kingdom) and informing users about inconsistencies in the functioning of systems (FCO or FSN – „safety notice”). The Directives also specify the responsibilities of the competent authorities to provide details of some incidents reported to them to other authority bodies resulting from the legal and administrative structure and to the Commission. The vigilance system for medical devices, established by the European Commission, is the process of notification and assessment of incidents. It has been established by the Medical Device Directives to minimize the risks of the safety of patients, users and others by reducing the likelihood of serious incident/malfunction and its occurrence in various places in the European Union. The article provides the practical implementation of the provisions of the Directives and local law in the field of information and proceedings non-compliances reported in the operation of medical devices/products/incidents. What is the user’s way when their have received information, that the product/medication system/system is not working according to the assumptions/shows dysfunctions that can determine the quality of medical procedures and the safety of patients/people who are operating. Should be the medical system/device withdrawn from the clinical practice or should the risk be assessed?

Ta witryna wykorzystuje pliki cookies do przechowywania informacji na Twoim komputerze. Pliki cookies stosujemy w celu świadczenia usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Twoim komputerze. W każdym momencie możesz dokonać zmiany ustawień dotyczących cookies